Spécialiste, Affaires Réglementaires | Specialist, Regulatory Affairs

Responsabilités Le spécialiste est responsable de l’exécution des activités relatives aux Affaires Réglementaires. Il se rapporte au Directeur adjoint aux Affaires Réglementaires. Ses principales responsabilités sont les suivantes: Préparation de soumissions auprès des autorités fédérales (supplément à une présentation de drogue nouvelle (PDN), préavis de modification, renouvellement de DIN) et de documents de réglementation pour des changements de Niveau III et de Niveau IV pour une liste de projets donnée. Interaction avec Santé Canada (SC) concernant les soumissions réglementaires et le suivi jusqu'à la décision réglementaire finale de Santé Canada. Soutenir les activités réglementaires liées au maintien des Licences d'Établissement (LEPP/LEIM) et peut être chargé de la préparation des demandes ou des modifications. Coordonne les demandes de Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) soutenant les enregistrements dans les pays étrangers (le cas échéant, en fonction de la mission). Assurer l’archivage des données et de la documentation réglementaires conformément aux politiques du service et de l’entreprise, et aux exigences locales. Peut être affecté à des tâches pour soutenir les activités de surveillance de la conformité du service. Peut participer aux activités de soutien du service des Affaires réglementaires, s’il y a lieu, y compris la préparation des documents réglementaires, la tenue à jour des outils et des bases de données de suivi, et d’autres activités ou projets. Le titulaire du poste doit remplir ses fonctions en toute conformité avec l’engagement de la société envers ses valeurs, ses normes, ses politiques et ses procédures ainsi qu’avec les normes de l’industrie et toutes les lois et tous les règlements applicables. Éducation, Expérience et Compétences Requises Les principales compétences incluent, entre autres : Collaboration et partenariat : Capacité à travailler en partenariat avec d’autres (à l’interne et à l’externe) pour atteindre des objectifs de qualité. Aptitudes en communication : Bonnes aptitudes de communication pour transmettre et recevoir de l’information en anglais et en français. Gestion de projets : Bonnes aptitudes à organiser le travail, à établir l’ordre de priorité des tâches et à utiliser les ressources appropriées pour mener à bien les activités conformément aux échéanciers et aux règlements appropriés. Souci du détail : Minutie et qualité du travail.   Expérience et Qualifications: Diplôme universitaire en sciences de la vie ou en sciences de la santé, ou l’équivalent selon la formation ou l’expérience. Le Diplôme d’études supérieures spécialisées ou maîtrise en développement du médicament / Affaires Réglementaires est un atout. Connaissance générale des règlements, lignes directrices et politiques de Santé Canada, et compréhension des attentes de l’entreprise sur le plan des affaires réglementaires, des processus et de la conformité. Expérience préalable dans le domaine des Affaires Réglementaires.   Secondary Job Description Responsibilities The Specialist is responsible for executing activities related to regulatory affairs. The position reports to the Associate Director, Regulatory Affairs.  The main responsibilities include: Preparation of federal regulatory submissions (SNDSs, NCs, DIN submissions) and regulatory documents supporting Level III notifications and Level IV record of changes for an assigned list of projects.  Interaction with Health Canada (HC) with regards to regulatory submissions and following-up until final Health Canada regulatory decision. Support regulatory activities related to the maintenance of Establishment Licenses (DEL/MDEL) and may be assigned to preparation of applications or amendments Coordinates Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) requests supporting registrations in foreign