Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (Bulk Drug Product) (all genders) (Vollzeit, unbefristet)

Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (Bulk Drug Product) (all genders) (Vollzeit, unbefristet) Vollzeit Workday Global Grade: 18 Unternehmensbeschreibung About AbbVie AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com . Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook , Instagram , X and YouTube. Stellenbeschreibung Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 58.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig! Gemeinsam großes bewegen – als Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (Bulk Drug Product) (all genders) Gestalte als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prüfpräparate aktiv mit und übernehme eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle entlang der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Bulkprodukten. In einem dynamischen und regulierten Umfeld sichere höchste Qualitäts- und Compliance-Standards, treibe die Weiterentwicklung unserer Prozesse voran und leisten mit deiner Expertise einen wesentlichen Beitrag zur erfolgreichen Entwicklung innovativer Arzneimittel. Hauptaufgaben Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß AMG § 14 , GMP-Leitfaden und CTR No 536/2014 Verantwortung für die Chargenfreigabe (GMP-Confirmation) von Prüfpräparaten (Bulkprodukte) Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung und des Versands von Prüfpräparaten sowie importierten Produkten Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualität/-sicherheit Untersuchung und Bewertung von Qualitätsereignissen einschließlich Ursachenanalyse, pharmazeutischer Beurteilung sowie Definition und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen Bewertung von Änderungen an Herstellprozessen, Prüfmethoden und relevanten Qualitätsdokumenten Aktive Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams, z. B. in CMC- und Supply-Chain-Teams Erstellung und Revision von SOPs sowie Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von Quality Agreements (QAA/TQA) Mitwirkung bei Audits, Behörderninspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und Due Diligence- und Inlicensing-Aktivitäten Aktive Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems für Prüfpräparate sowie kontinuierliche Optimierung relevanter Prozesse Initiierung und Begleitung von Maßnahmen zur Prozessverbesserung und zur weiteren Stärkung von Effizienz und Compliance Qualifikationen Erfahrungen, die Sie zu einem starken Kandidaten für diese Rolle machen: Approbation zum Apotheker oder gleichwertige Ausbildung gemäß Anforderungen des § 15, AMG, Abs 1,2 Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person vorwiegend für chemisch und/oder biologisch definierte Produkte und Wirkstoffe, idealerweise für Prüfarzneimittel Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach §15, AMG Abs. 3a Nr.6 erwünscht Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), Sachkenntnis nach §15, AMG Abs. 3a Nr. 1 sind von Vorteil