Responsable Qualité Opérationnelle H/F – CDI - Chatillon sur Chalaronne

Mylan Laboratories S.A.S. Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases. We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making.   Notre portefeuille mondial se compose de spécialités emblématiques de premier plan, de marques phares internationales, ainsi que des génériques de marque et d’autres formes plus élaborées ; et également une large gamme de produits couvrant de très nombreuses aires thérapeutiques. Nous nous engageons à soutenir à travers le monde l’existence de communautés en meilleure santé grâce à l’éducation, la sensibilisation et un meilleur accès aux traitements. Pour ceux qui souhaitent se réaliser autour d’une mission, Viatris encourage ses employés à exprimer pleinement leur potentiel en favorisant une culture axée sur la collaboration, propice à l’audace et à la résilience. Bien plus qu’un simple endroit où travailler, Viatris est une entreprise dans laquelle nous créons la différence dans le monde. Le poste et ce que vous allez faire Dans un environnement pharmaceutique soumis aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP), le Responsable Qualité Opérationnelle représente la fonction Qualité pour les activités de Qualification et Validation du site conformément aux exigences réglementaires (BPFs, ICH...). Il est garant du système de Qualification et de Validation du site. Il garantit le maintien du statut qualifié des équipements, locaux et utilités ainsi que le statut validé des procédés, méthodes analytiques, systèmes informatisés et activités de nettoyage. Chaque jour, nous relevons le défi de faire la différence dans le monde et voici comment le ou la Responsable Qualité Opérationnelle aura un impact : Garantir la conformité des activités de Qualification et Validation Participer à la définition et au déploiement de la stratégie Qualification & Validation du site. Élaborer, maintenir et piloter le Plan Directeur de Validation. Garantir le maintien du statut qualifié des équipements, locaux et utilités. Garantir le maintien du statut validé des procédés de fabrication, de conditionnement, de nettoyage, des méthodes analytiques et des systèmes informatisés. Veiller à la conformité des systèmes informatisés aux référentiels GMP, GAMP et PIC/S. Approuver les analyses de risques, protocoles, rapports de qualification et de validation. Approuver les demandes de changement liées aux activités de qualification et validation. Évaluer les déviations en lien avec l’activité et apporter son expertise lors des investigations associées. Superviser les revues périodiques de validation de nettoyage. Approuver la documentation relative au CPV (Continued Process Verification). Participer aux audits internes, auto-inspections et inspections réglementaires. Assurer le rôle AQ opérationnelle Piloter les indicateurs qualité du site et les plans d'actions associés. (Quality Council Lead) Interagir avec les structures Qualité globales du Groupe. Piloter le suivi de l'efficacité du vide de ligne en collaboration avec les équipes Qualité. Contribuer activement aux démarches d'amélioration continue. Assurer le suivi des analyses de risques en lien avec l’activité Approuve les recettes équipements Approuver le planning annuel de métrologie ainsi que les fiches de prise en compte métrologique et lesprocédures associées. Approuve le plan annuel de maintenance préventive et les gammes de maintenance.