Senior Manager, CMC Regulatory (CMC Senior Expert, CMC Regulatory)

Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams. Take your career farther than you thought possible. Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives. Read more: careers.bms.com/working-with-us . 役割と責任 【共通】 各段階においてリスクアセスメントを実施し、必要に応じてリスク管理計画を立案・実行する。 CMC規制の観点から規制上の議論を行い、開発戦略に関する適切な情報を提供することでクロスファンクショナルチームに貢献する。 グローバルチームを含む関連部門に対し、規制・技術上のアドバイスを提供する。 自身の知識・スキルを活かし、チームメンバーをリード・支援する。 【開発段階】 治験届（CTN）に必要な情報を提供し、必要に応じてグローバルチームと連携し、提出タイミングを考慮したCTN関連添付文書を作成する。 日本で受け入れ可能な医薬品の開発に向け、グローバルチームへ情報を提供する。 重要な製造工程変更や製品品質に影響する開発計画が生じた場合、グローバルチームと連携し、他国の結果に基づいてPMDA相談の必要性を評価する。 新規添加剤および生物由来原料基準の観点から添加剤を評価し、必要に応じて関連部門へ情報を共有する。 【申請審査（JNDA/sJNDA）】 PMDA相談： グローバルチームとの協議を通じて戦略を立案し、期待する回答を得るための合意形成を行い、戦略に基づいた文書を準備する。 CTD作成： CTDの内容が規制要件を満たし、グローバルチームとの合意に沿ったものとなるよう協議しながら作成する。また、チームメンバーがCTDを作成できるよう支援する。 GMP/GCTP査察： 承認申請書に記載された製造サイト等の情報を担当部署へ提供し、サポートする。実地査察では、承認申請書の内容の観点を中心に、製造販売業者の構成員として同行・支援する。 当局とのコミュニケーション： PMDA相談・承認審査等において、照会事項の背景説明・議論・交渉を通じて、グローバルチームの合意に基づいた回答を提出する。必要に応じてF2F会議を計画する。 【ライフサイクル管理】 製造部門の変更管理情報に基づき、製品供給の観点および製品品質・マーケティングの状況を踏まえた適切な規制戦略を提案し、規制業務を実行する。 製造部門の変更情報に基づき、一部変更申請の申請・承認タイミングを管理する。 市販品に関する問い合わせが発生した場合、関連部門と連携して適切な対応を行う。 品質部門からの問い合わせに対応し、必要な支援を行う。 ライフサイクル管理に関連する業務を円滑に進めるため、他部門と連携する。 必要な知識・スキル 【申請実務】