Coordonnateur des essais cliniques / Clinical Trial Coordinator

Sous la supervision du gestionnaire hiérarchique, ce poste est responsable de l’administration complète des essais cliniques et des sites d’étude. Il comprend la préparation, la compilation, la distribution et l’archivage des documents cliniques. Le coordonnateur des essais cliniques (CTC) soutient la gestion des fournitures cliniques et non cliniques et assure la mise à jour en temps opportun des outils de suivi et de production de rapports, le cas échéant. Ce rôle est essentiel pour respecter les dates prévues de préparation des sites, notamment en aidant à la préparation des dossiers de soumission au comité d'éthique de la recherche/comité d'éthique institutionnel (CER/CEI) et aux autorités sanitaires. Le titulaire du poste collaborera étroitement au niveau local avec le chef des opérations cliniques (COM), le chef de la recherche clinique (CRM) et l'associé de recherche clinique (CRA). La personne collabore également avec les représentants des finances/budgets pour gérer les contrats de recherche clinique (CTRA) et les paiements. Les responsabilités incluent, mais ne sont pas limitées à: Administration des essais et des sites : Suivre (par ex. les documents essentiels) et rapporter (par ex. les rapports de sécurité) Assurer le rassemblement et la distribution des outils et documents d'étude Mettre à jour les bases de données des essais cliniques (Système de gestion des essais cliniques) et les suivis Gestion de l'approvisionnement clinique et non clinique, en collaboration avec d'autres rôles nationaux Gérer les exigences d'étiquetage et coordonner/signer les demandes de modification de traduction, en collaboration avec d'autres rôles nationaux (le cas échéant) Gestion des documents : Préparer des documents et de la correspondance Rassembler, distribuer/expédier et archiver les documents cliniques, par ex. le dossier permanent de l'essai électronique (eTMF) Aider à la réconciliation du dossier permanent de l'essai électronique (eTMF) Exécuter le plan de contrôle qualité du dossier permanent de l'essai électronique (eTMF) Mettre à jour les manuels/documents (par ex., journaux des patients, instructions) Documenter la destruction appropriée des fournitures cliniques. Préparer les classeurs du dossier de l'investigateur pour l'essai Responsabilités réglementaires et de démarrage de site : Collaborer avec d'autres rôles nationaux pour : Fournir et collecter en temps opportun auprès des investigateurs les formulaires/listes pour le site Obtenir, suivre et mettre à jour les formulaires requis par Santé Canada ; Soutenir la préparation du dossier de soumission pour le comité d'éthique de la recherche/comité d'éthique institutionnel (CER/CEI) et soutenir les soumissions aux agences réglementaires. Budgétisation, accords et paiements Collaborer avec les représentants des finances/budgets Développer, contrôler, mettre à jour et clôturer les budgets nationaux et de site (y compris le budget de site partagé) Suivre et rapporter les négociations de contrats Mettre à jour et maintenir les modèles de contrat (en coopération avec le service juridique) Calculer et exécuter les paiements (aux investigateurs, fournisseurs, subventions) Assurer le respect des procédures financières et de conformité Surveiller et suivre l'adhésion et les divulgations Maintenir les outils de suivi Obtenir et traiter la documentation FCPA en temps opportun Planification de réunions : Organiser des réunions (créer et suivre les mémos/lettres/protocoles d'étude) Soutenir les réunions d'investigateurs locaux (invitations, préparer le matériel, sélectionner le lieu, soutenir le fournisseur le cas échéant) Compétences: La maîtrise du français est requise Bonne compréhension des directives mondiales, nationales/régionales sur la recherche clinique et capacité à travailler dans le respect de ces directives. Connaissance pratique des Bonnes Pratiques