Spécialiste principal (e) clinique, Affaires réglementaires / Senior Clinical Project Manager (Clinical)

Spécialiste principal(e) clinique, Affaires réglementaires Le Spécialiste principal (e) clinique, Affaires réglementaires est responsable de toutes les exigences relatives aux soumissions cliniques pour le portefeuille de produits qui lui est attribué. Il est le point de contact réglementaire auprès des parties prenantes locales et des Affaires réglementaires mondiales, et collabore efficacement avec ses autres collègues des Affaires réglementaires cliniques et CMC. Le Spécialiste principal est également appelé à assumer d'autres activités supplémentaires, y compris des projets et la direction d'initiatives d'équipe. Principales activités et responsabilités: Gestion de projet : Diriger des projets réglementaires liés aux soumissions fédérales (c.-à-d. les DN, les pDN, etc.) pour une liste de produits attribuée. Préparation des soumissions réglementaires et suivi auprès de Santé Canada jusqu'à l'obtention de la décision réglementaire finale. Cela comprend les interactions avec Santé Canada et le fait d'agir à titre de contact principal auprès de cet organisme concernant les soumissions. S'assurer que toutes les activités liées à l'homologation de nouveaux produits et à leur maintien sur le marché canadien sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, à toutes les lignes directrices canadiennes pertinentes, ainsi qu'aux politiques de l'entreprise. Gérer en priorité et dans les délais prescrits les demandes de Santé Canada (évaluation des signaux d'innocuité, demandes de renseignements, demandes d'accès à l'information [AI], etc.) en veillant à ce qu'elles soient immédiatement évaluées et communiquées à la direction et aux équipes mondiales. Assurer la gestion des mises à jour des étiquettes de sécurité, des dépôts de RPBS (rapports périodiques de bénéfice-risque) et de PGR (plans de gestion des risques), conformément aux procédures locales et mondiales. Assurer le dépôt et le maintien des soumissions de DEC (demandes d'essais cliniques) auprès de Santé Canada, en collaboration avec les collègues de la recherche clinique et en conformité avec les procédures locales et mondiales. S'acquitter de ses tâches d'une manière entièrement conforme à l'engagement de l'entreprise envers son Code de conduite, ses valeurs et ses normes, ses politiques, ses procédures, les normes de l'industrie ainsi que l'ensemble des lois et règlements. Cela comprend l'obligation de signaler tous les effets indésirables (EI) et les plaintes concernant la qualité des produits (PQP) conformément à la politique de l'entreprise, à la formation en pharmacovigilance « Savoir pour signaler » et aux règlements de Santé Canada. Compétences: Effectuer d'autres activités à la demande du directeur ou du directeur associé clinique. Détenir un diplôme universitaire (B. Sc. ou diplôme supérieur) en sciences de la santé ou l'équivalent. Faire preuve d'excellentes compétences en communication et en gestion du temps, ainsi que d'une capacité à travailler de façon autonome avec un minimum de supervision. Posséder un minimum de 5 ans d'expérience et de succès avérés dans le domaine des affaires réglementaires. Compétences fonctionnelles: Sensibilisation à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements de Santé Canada, et capacité d'interprétation. Connaissance de la science, des concepts et de la terminologie des affaires réglementaires. Connaissance des procédures opérationnelles locales. Compréhension de l'organisation des Affaires réglementaires mondiales de l'entreprise, de ses processus et de ses attentes en matière de conformité. Compréhension approfondie et capacité d'interpréter les exigences réglementaires et les documents d'orientation de Santé Canada qui ont une incidence sur les soumissions cliniques. Compétences en communication La maîtrise du français est requise Capacité à communiquer