Directeur(rice) exécutif(ve), affaires réglementaires Canada / Executive Director, Regulatory Affairs Canada

Le(la) Directeur(rice) exécutif(ve), Affaires réglementaires, dirige le service des affaires réglementaires au Canada, qui comprend les travaux cliniques, les CMC, l'édition, l'étiquetage et les travaux administratifs. L'objectif est d'assurer le succès et la conformité de tous les produits de la compagnie. Cela comprend l'enregistrement de nouveaux produits (petites molécules, produits biologiques, vaccins, diagnostics compagnons, etc.), le maintien des produits commercialisés, l'enregistrement et la tenue à jour des demandes d'essais cliniques, la conformité des soumissions d'innocuité des médicaments, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, y compris la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) de la compagnie, la protection de la propriété intellectuelle (liste des brevets de Santé Canada et protection des données) et la politique réglementaire. Le(la) directeur(rie) exécutif(ve) est un membre actif de l'équipe de leadership des Affaires réglementaires internationales et de l'équipe de gestion exécutive du Canada. Le directeur général peut assumer la direction ou le parrainage de projets mondiaux, au besoin. Principales activités et responsabilités: Élaborer une structure ministérielle et affecter des ressources qui appuient une organisation des affaires réglementaires hautement fonctionnelles et conformes. Fournir un soutien et une orientation stratégique pour les projets de réglementation liés aux produits essentiels à la compagnie, les projets de développement des affaires et les projets et initiatives interfonctionnelles de la compagnie. Cela comprend, mais sans s'y limiter : le permis d'établissement de produits pharmaceutiques pour entreprises, les enregistrements de nouveaux produits et les nouvelles indications majeures, le maintien des produits commercialisés, les soumissions d'innocuité des médicaments, les demandes d'essais cliniques, entre autres. Diriger la politique réglementaire et participer activement à la conduite de changements de politiques réglementaires par Médicaments novateurs Canada et/ou BIOTECanada, en étroite collaboration avec l'organisation de la politique réglementaire mondiale. Superviser et orienter le Directeur adjoint, Conformité afin de garantir le respect de toutes les exigences de l'entreprise et de Santé Canada. Membre actif du Conseil médical de l'entreprise. Collaborer étroitement avec l'assurance de la qualité pour gérer les problèmes de qualité des produits qui pourraient avoir une incidence sur l'approvisionnement (y compris le rappel) ou la sécurité des patients. Collaboration et soutien de projets d'affaires juridiques. Développer les compétences du personnel en matière de compétences techniques et de leadership. S'assurer que les travaux sont entièrement conformes à l'engagement de la compagnie à l'égard de son code de conduite, de nos valeurs et normes, de nos politiques, de nos procédures, de ses normes de l'industrie et de toutes les lois et règlements. Le titulaire doit déclarer tous les effets indésirables (EI) et toute plainte portant sur la qualité d’un produit (PQP) conformément à la politique de la compagnie, à la formation en pharmacovigilance et aux règlements de Santé Canada. Entreprendre d'autres activités demandées par le vice-président, Affaires réglementaires internationales. Qualifications requises: Le titulaire doit être titulaire d'un diplôme universitaire, M.Sc ou supérieur en sciences de la santé ou l'équivalent. La personne doit avoir des antécédents importants et éprouvés de réussite dans de multiples aspects de la science de la réglementation (clinique, CMC, publication, étiquetage) et avoir au moins 15 ans d'expérience dans les affaires réglementaires incluant une expereicne de gestion de personnel. La personne doit avoir d'excellentes compétences en communication (écrite et verbale) et de solides